20230402-华创证券-创新药周报_Kisqali辅助治疗III期成功_关注CDK4_6研发进展_25页_2mb

创新药周报20230402总结

核心内容概述

本周创新药周报聚焦于CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗中的进展，同时涵盖了全球及国内创新药动态。报告指出CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-乳腺癌治疗中占据重要地位，并详细介绍了诺华、礼来、恒瑞、嘉和等企业在该领域的临床试验结果与研发进展。此外，还提及了其他创新药在不同适应症中的临床数据及交易动态。

主要观点

1. CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗中的重要性

• 乳腺癌是全球发病率最高的肿瘤之一，其中HR+/HER2-亚型占70%，且约20%的患者为高复发风险人群。
• CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法已被纳入NCCN指南的一线、二线及后线治疗方案，具有明确的临床证据支持。
• 2022年全球CDK4/6抑制剂销售额达88亿美元，预计2029年乳腺癌市场将增长至500亿美元，CDK4/6抑制剂市场份额将持续扩大。

2. Kisqali在III期临床试验中取得积极结果

• 诺华的Kisqali在NATALEE试验中显示，与单独内分泌疗法相比，联合治疗显著降低HR+/HER2-早期乳腺癌患者的疾病复发风险。
• 该试验纳入了来自20个国家的5100名患者，覆盖IIA、IIB及III期，且无论是否发生淋巴结转移，均显示一致获益。
• 试验已达到iDFS主要终点，独立数据监查委员会建议提前终止试验。

3. 礼来Abemaciclib在早期辅助治疗中表现优异

• 礼来的Verzenio（Abemaciclib）是首个获批用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌辅助治疗的CDK4/6抑制剂。
• 在MonarchE试验中，Abemaciclib联合内分泌疗法使3年iDFS率提升至86.1%，显著优于单独内分泌疗法的79.0%。
• 总生存期数据尚未成熟，但显示出良好的疗效和安全性。

4. 嘉和生物的来罗西利片进展迅速

• 嘉和生物的Lerociclib已获NMPA受理用于与氟维司群联用治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。
• 该药物目前在中国开展两项III期临床试验，分别用于一线和二线治疗。
• 在I/IIa期试验中，Lerociclib联合氟维司群显示出31.6%的ORR，且具有良好的安全性和耐受性。

5. 恒瑞医药的达尔西利成为首个国产CDK4/6抑制剂

• SHR6390（达尔西利）是恒瑞医药研发的首个国产CDK4/6抑制剂。
• 该药已获批用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，并在2021年12月由附条件批准转为常规批准。
• 在2022ESMO公布的III期数据中，达尔西利联合氟维司群使中位PFS达16.6个月，显著优于对照组的7.2个月。

关键信息

临床试验结果

CDK4/6抑制剂市场格局

国内创新药动态

• 恒瑞医药：瑞维鲁胺片用于治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌由附条件批准转为常规批准；子公司盛迪医药启动HRS-5635慢性乙型肝炎临床试验。
• 嘉和生物：盐酸来罗西利片用于与氟维司群联用治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的上市许可申请已获NMPA受理。
• 君实生物：与康联达生技合作开发和商业化特瑞普利单抗，用于多种实体瘤。
• 康诺亚：CM310在III期试验中达到主要研究终点。
• 开拓药业：福瑞他恩（KX-826）III期临床试验完成患者入组，预计2023年第四季度公布顶线数据。
• 创盛集团：Osemitamab（TST001）获得FDA孤儿药资格认定，用于胰腺癌治疗。
• 迈威生物：地舒单抗注射液获批用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症。
• 三生国健：重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液获批用于中度及重度活动性类风湿关节炎。
• 基石药业：舒格利单抗单药治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤成果发表于《Journal of Clinical Oncology》。

全球创新药速递

• 礼来：remternetug（LY3372993）在治疗阿尔茨海默病的I期试验中显示积极结果，可剂量依赖性降低脑部淀粉样蛋白斑块。
• Viking Therapeutics：GLP-1/GIP双激动剂VK2735在I期试验中表现出良好的安全性和显著的体重下降效果。
• 阿斯利康 & Ionis Pharmaceuticals：eplontersen在治疗ATTRv-PN的III期试验中达到主要终点，显著改善神经病变进展指标及生活质量。
• Iovance Biotherapeutics：lifelucel（TIL疗法）在治疗晚期黑色素瘤的III期试验中达到34.3%的ORR，疾病控制率76.1%。

本周创新药交易事件

本周创新药涨幅与跌幅

涨幅前5

• 迈博药业-B (+37.04%)
• 拓臻生物 (+32.74%)
• 联拓生物 (+17.37%)
• 东曜药业-B (+16.85%)
• 嘉和生物-B (+16.74%)

跌幅前5

• 开拓药业-B (-19.68%)
• 三叶草生物-B (-16.06%)
• 腾盛博药-B (-14.12%)
• 瑞科生物-B (-11.98%)
• 荣昌生物-B (-11.89%)

市场动态与展望

• CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗中表现出良好的疗效和安全性，且市场空间持续扩大。
• 嘉和生物、恒瑞医药等企业在CDK4/6抑制剂领域进展迅速，有望成为国产替代的重要力量。
• 其他创新药如VK2735、eplontersen、lifelucel等在不同适应症中取得积极进展，显示出广阔的应用前景。
• 本周创新药交易活动频繁，涉及多个领域，包括肿瘤免疫疗法、代谢疾病、眼科、神经系统疾病等。